证券代码：603658           证券简称：安图生物                  公告编号：2023-012

(资料图片)

              郑州安图生物工程股份有限公司

        关于二级子公司获得医疗器械注册证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

    或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

      郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）二级

    子公司郑州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）于近期收到国家药

    品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

      一、医疗器械注册证的具体情况

                                注册

编

       产品名称       注册证编号         证有                 预期用途

号

                                效期

                                     本 产 品 适 用 于 甲 胎 蛋 白 （ AFP ） 、 癌 胚 抗 原

                                     （CEA）、糖类抗原 125（CA125）、糖类抗原

                                     糖类抗原 50（CA50）、前列腺特异性抗原（PSA）、

                                     游离前列腺特异性抗原（fPSA）、铁蛋白（Ferr）、

                                     糖类抗原 72-4（CA72-4）、神经元特异性烯醇化

                                     酶（NSE）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）、细胞

                    国械注准

                                     （CA242）、人附睾蛋白 4（HE4）、胃蛋白酶

                                     原 I（PGI）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）、β2-微球蛋

                                     白（β2-Microglobulin）、β-人绒毛膜促性腺激素

                                     （β-HCG）、甲状腺球蛋白（TG）、胃泌素释放

                                     肽前体（ProGRP）检测时的质量控制。本产品

                                     与郑州安图生物工程股份有限公司生产的试剂

                                     盒配合使用。

                                     本产品适用于免疫球蛋白 A(IgA)、免疫球蛋白

                                     G(IgG)、免疫球蛋白 M(IgM)、免疫球蛋白 E(IgE)、

                                     补体 C3(C3)、补体 C4(C4) 、C-反应蛋白(CRP)、

                    豫械注准

                                     铁蛋白(TRF)、前白蛋白(PAB)、β2-微球蛋白

                                     (β2-MG)、视黄醇结合蛋白(RBP)、kappa-轻链

                                     (k-LC)、lambda-轻链(λ-LC) 、触珠蛋白(HPT)、

                            白蛋白(ALB)、α1-抗胰蛋白酶(AAT)、铁蛋白

                            (Ferr)、总蛋白(TP)、α1-微球蛋白(α1-MG)、胱抑

                            素 C(CysC) 检测时的质量控制。

   二、同类产品相关情况

   根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部

分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管

理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。

   三、对公司的影响

   上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，

是对公司现有质控产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期

内对公司的经营业绩影响较小。

   四、风险提示

   上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测

上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

   特此公告。

                           郑州安图生物工程股份有限公司董事会

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